Apellis предоставляет обновленную информацию об наборах для инъекций и редких случаях, связанных с безопасностью при использовании SYFOVRE® (инъекции пегцетакоплана)

Опубликовано: 22 августа 2023 г.

УОЛТЭМ, Массачусетс, 22 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компания Apellis Pharmaceuticals Inc (Nasdaq: APLS) («Компания») сегодня предоставила обновленную информацию об инъекционных наборах, поставляемых Apellis, а также обновленную информацию о редких случаях васкулита сетчатки. сообщалось о реальном лечении с помощью SYFOVRE® (инъекции пегцетакоплана) географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).

Рекомендуемое использование игл с фильтром, входящих в некоторые наборы для инъекций.

В рамках всестороннего расследования реальных событий, связанных с безопасностью, были выявлены внутренние структурные различия в конкретной игле-фильтре размером 19 x 1½ дюйма, входящей в некоторые наборы для инъекций. Иглы с фильтром используются для извлечения препарата из флакона при подготовке к процедуре инъекции. Причинно-следственная связь между структурными изменениями этой иглы-фильтра 19-го калибра и редкими случаями васкулита сетчатки в реальном мире не установлена.

Компания рекомендует практикующим врачам немедленно прекратить использование любых инъекционных наборов, содержащих иглу с фильтром 19 калибра, и использовать наборы для инъекций с иглой с фильтром 18 калибра, которые уже имеются в продаже. В то время как ранее наборы для инъекций содержали один из двух типов игл с фильтром (18-го или 19-го калибра), компания Apellis теперь распространяет наборы для инъекций исключительно с иглами-фильтрами 18-го калибра.

«Основываясь на результатах нашего расследования, мы считаем разумным, чтобы практикующие врачи использовали только наборы с иглой для фильтра 18-го калибра, которые уже находятся в продаже. Эта рекомендация основана на осторожности, поскольку безопасность пациентов является нашим главным приоритетом», — сказала Кэролайн Баумал, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Apellis.

Обновленная информация о редких случаях васкулита сетчатки, о которых сообщалось на сегодняшний день

«На сегодняшний день более 100 000 флаконов распределено для коммерческого использования и для введения в клинических испытаниях, а случаи васкулита сетчатки по-прежнему встречаются очень редко, при этом предполагаемая реальная частота составляет 0,01% на инъекцию. Мы считаем, что СИФОВРЕ является важным лекарством для пациентов, живущих с этим хроническим заболеванием, и стремимся предоставить пациентам значимое и безопасное лечение», — продолжил доктор Баумал.

Все постмаркетинговые нежелательные явления, о которых сообщается компании, включая случаи васкулита сетчатки, рассматриваются Комитетом по медицине и безопасности компании Apellis. Любые подозрения на васкулит также оцениваются специалистами по наружному сетчатке/увеиту для принятия решения.

О географической атрофии (ГА)

Географическая атрофия (ГА) — это запущенная форма возрастной дегенерации желтого пятна и ведущая причина слепоты во всем мире, от которой страдают более одного миллиона американцев и пять миллионов человек во всем мире.1,2 Это прогрессирующее и необратимое заболевание, вызванное ростом поражения, которые разрушают клетки сетчатки, отвечающие за зрение. Потеря зрения, вызванная ГА, серьезно ухудшает независимость и качество жизни, затрудняя участие в повседневной деятельности. В среднем требуется всего 2,5 года, чтобы поражения ГА начали поражать ямку, отвечающую за центральное зрение.3

О СИФОВРЕ®(инъекции пегцетакоплана)

SYFOVRE® (инъекция пегцетакоплана) — первый и единственный одобренный метод лечения географической атрофии (ГА). Нацеливаясь на C3, SYFOVRE предназначен для обеспечения комплексного контроля каскада комплемента, части иммунной системы организма. SYFOVRE одобрен в США для лечения ГА, вторичного по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Маркетинговые заявки в настоящее время рассматриваются пятью регулирующими органами по всему миру. Решение в ЕС ожидается в начале 2024 года, а решения в Канаде, Австралии, Швейцарии и Великобритании ожидаются в первой половине 2024 года.

Важная информация о безопасности для США для SYFOVRE